随着我国人民健康水平的提高和对医药品质需求的提升，高端制剂—透皮给药制剂越来越受人们关注，在透皮给药制剂的研发过程中，制药企业、药品研发机构和药品监管部门需要更多法规和技术方面的支持。为了适应新的形势要求，国家药品监督管理局高级研修学院定于2021年7月9-10日在大连举办2021透皮给药研发技术与申报策略培训班。将有关事项通知如下：
一、培训目的
本期培训将邀请参与CDE指导原则修订的专家、透皮制剂药用辅料关联申报管理专家、透皮实验技术专家和透皮制剂新药研发专家，就透皮给药研发与评价的政策法规、成药性评价、透皮给药制剂的关键质量属性、透皮给药实验技术及辅料相关材料学研究内容等技术要求进行培训，研讨透皮技术在改良型新药及仿制药开发中应用，通过成功案例分析，讨论改良型新药及仿制药透皮给药制剂申报注册策略，提高透皮技术研发水平，加速产业化进程。
二、培训对象
（一）各相关企业、医药研究院（所）、医药研发合同外包服务机构（简称CRO）公司、医学院（校）的研发人员，注册人员，工艺研究技术人员；
（二）各省（区、市）药品监督管理局、药品审评、核查中心与药检所相关员。
三、培训内容
（一）学习习近平总书记新时代中国特色社会主义思想，做好药品注册管理工作
（二）透皮给药技术面临的挑战与改良型新药奥昔布宁贴剂申报策略分析
（三）化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则解读
（四）规格—透皮制剂的特殊性
（五）透皮给药体外实验方法学研究与评价
（六）透皮给药制剂用辅料关键质量属性研究
（七）透皮给药制剂的关键质量属性问题研究
（八）药用压敏胶的流变学性能评价
（九）中药透皮给药制剂研发关键技术
（十）如何用透皮给药技术开发改良型新药、仿制药
（十一）改良型新药、仿制药（透皮给药）申报策略与成功案例
四、培训师资
张启明研究员，国家药典委理化专委会副主任委员，中国食品药品检定研究院
汪 晴教 授，大连理工大学化工学院药学系主任
陈 华研究员，中国食品药品检定研究院化学药品检定所研究室副主任
全丹毅博 士，中国药科大学教授/江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长
杨 锐研究员，中国食品药品检定研究院药用辅料和包材所辅料室副主任
罗华菲研究员，药物制剂国家工程研究中心 透皮给药研究室主任
刘 强教 授，南方医科大学
郝大卫研究员，华东理工大学资环学院
五、培训时间及地点
报到时间：2021年7月8日
培训时间：2021年7月9日--10日（10日下午16：00结束）
报到及培训地点：大连
培训班报到一天，培训二天。具体培训时间和地点可在开班前10天登录高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）查询，或通过邮件和短信通知。
原文连接：http://www.cfdaied.org/article/262657
