新法规下，皮肤局部制剂的研发思路

2021年底，药审中心（CDE）发布了局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则，引起了业界的关注，尤其是准备做局部透皮给药的企业。很多人担心，CDE要求做临床试验，是不是拉高了门槛，会不会很难被批出来？这个研发我们还做不做？

这样的研发思路逻辑性就很强很有说服力，先做体外透皮实验，透皮做完了结果比较好，再做动物分析。两者之间的渗透动力学基本一致，这样就非常有信心去做临床实验，这样的资料也非常容易获得审批专家的认可。